目前許多實(shí)驗(yàn)室都有了更多科學(xué)管理應(yīng)用軟件的使用，例如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS，更多的實(shí)驗(yàn)室都采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告以及檢測實(shí)驗(yàn)室評定測量，以滿足日益成熟的實(shí)驗(yàn)室在近十年來檢測分析需求的新變化。

將 ISO/IEC17025中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中：“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)ISO9001的原則運(yùn)作的”?？紤]到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合ISO/IEC17025第4章至第7章?！?/span>

（一）引入實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入ISO/IEC17025，ISO/IEC 17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求：要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升管理體系有效性，取得改進(jìn)效果和預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”；

比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理；

（二）實(shí)驗(yàn)室的活動范圍

ISO/IEC 17025：2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn)活動范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動均以其活動范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。

（三）人員要求

ISO/IEC 17025：2017對人員要求進(jìn)行了適度的簡化：

①刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價(jià)?！敝辉诿鞔_每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室SaaS服務(wù)平臺針對各檢測機(jī)構(gòu)人員管理需求，提供人員考核培訓(xùn)系統(tǒng)，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行人員技能、資歷的考核要求，全方位覆蓋人員管理標(biāo)準(zhǔn)化要求。

②不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中；

③刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。

④在表述方式上，對人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個(gè)崗位的名稱，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層”，因何為“最高管理層”在實(shí)施過程中理解是不一致的；

⑤取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”。

（四） 設(shè)備的校準(zhǔn)

對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)， ISO/IEC 17025：2017明確要求：

① 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；

②為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；

（五）設(shè)備儀器管理

ISO/IEC 17025：2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。

對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進(jìn)行期間核查。

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。

（六）?計(jì)量溯源性

ISO/IEC 17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取代“測量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求，并附有大量注釋。

ISO/IEC 17025：2017對計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動，而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡化。

（七）報(bào)告和證書

5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果；

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

5.10.8 報(bào)告和證書的格式

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)在檢測報(bào)告分析及應(yīng)用方面可以說告別了實(shí)驗(yàn)室在過去傳統(tǒng)的報(bào)告分析方法，借助現(xiàn)代計(jì)算機(jī)智能化技術(shù)，從前期數(shù)據(jù)輸入到報(bào)告自動分析，報(bào)告生成并可進(jìn)行可溯源性追蹤，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)符合ISO/IEC17025準(zhǔn)則設(shè)計(jì)搭建，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。