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藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計及實驗室管理方案

2019-05-31 14:34


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藥廠質(zhì)檢中心實驗室是醫(yī)藥工業(yè)項目設(shè)計中重要的組成部分,眾所周知,影響藥品質(zhì)量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設(shè)計科學(xué)、合理的質(zhì)檢中心,它對藥品生產(chǎn)過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗,確保藥品質(zhì)量,同時,利用藥品實驗室專業(yè)化綜合管理系統(tǒng),可使得藥品實驗室管理更具實際成效:把控藥品實驗過程,提升實驗結(jié)果準(zhǔn)確性,減少人工重復(fù)操作成本。

一、實驗室設(shè)計

首先,藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求,結(jié)合自己的認(rèn)識、理解并在實際工作中進(jìn)行總結(jié),從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計。

1.?主要功能間的設(shè)置

藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門,又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān),負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下:

質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA)

質(zhì)量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置:
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;
(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;
(3)一般分析實驗區(qū),如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;
(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室;
(5)留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室;
(6)人員用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)

2.?主要功能間環(huán)境凈化級別的設(shè)置

質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施,它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”,因此針對不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類:
第一類是對功能間有溫、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
第二類是對功能間沒有特殊要求,只需要普通通風(fēng)的;是指一般分析實驗區(qū)、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施;其他房間則只要普通通風(fēng)就行。
第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設(shè)計中可按以下原則設(shè)置:
(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應(yīng)分開設(shè)置;
(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室,室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級,操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置;本文標(biāo)簽:藥廠實驗室
(3)對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應(yīng)為10萬級

3.人凈設(shè)施
在藥品生產(chǎn)過程的眾多污染源中,人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物;二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物;三是人在潔凈室內(nèi)的各種動作會產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級,就必須對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行更衣,目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加,最大限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染,進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置,不能互相串用和混用。即使操作者是同一個人,也應(yīng)按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設(shè)施有:更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關(guān)設(shè)施組成。你可能喜歡:生物制藥潔凈冷庫凈化工程建設(shè)

4.空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置

對有凈化級別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間,為實現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求,必須對室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染,其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

需要指出的是,造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體,并直接或間接地污染檢品。因此,質(zhì)檢中心除應(yīng)對有凈化級別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外,還應(yīng)對進(jìn)入這些功能問的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化,各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施,只有這樣,才能做到真正意義上的防止交叉污染。


5.物凈設(shè)施
物凈又分物料的凈化和設(shè)備或設(shè)施的凈化。物料凈化是指對生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化;設(shè)備或沒施的凈化是指對設(shè)備、檢驗用水、管路及配件、工器具等的凈化。進(jìn)入無菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無菌要求處理和設(shè)置,物凈設(shè)施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。


實驗室綜合管理系統(tǒng)功能模塊?

系統(tǒng)管理:組織機(jī)構(gòu)、用戶、角色權(quán)限、系統(tǒng)日志、推送消息等管理?

實驗室管理:實驗預(yù)約 試驗樣品預(yù)約、審核、通過、告知?

實驗送樣:樣品自動生成二維碼,成為唯一認(rèn)證信息?

實驗安排:實驗預(yù)約安排 實驗計劃?

實驗結(jié)果 :自動生成實驗報告,上傳、打印或存檔?

設(shè)備儀器 :設(shè)備、儀器信息、使用、維修、報廢、生命周期提醒等?

耗材管理 :

1、耗材分類:不同屬性分類;

2、耗材入庫:驗收入庫生成批次統(tǒng)一編碼的入庫單號,便于查找溯源簡捷便利;

3、單個耗材錄入系統(tǒng)后自動生成耗材對應(yīng)條形碼,方便日后追溯管理,通過掃描條形碼,可在耗材流通的各個環(huán)節(jié)得到跟蹤、監(jiān)控;

4、耗材領(lǐng)用:申請人經(jīng)審核通過后領(lǐng)取,或提交領(lǐng)用耗材明細(xì)登記,然后進(jìn)行耗材的領(lǐng)用;

5、耗材出庫記錄,生成統(tǒng)一編碼出庫單號(編號帶日期,包含同批次的所有出庫耗材);

6、耗材退回:未使用耗材的退回入庫(可設(shè)置部分耗材不允許退回);

7、庫存盤點(diǎn):記錄盤點(diǎn)庫存的人員、類型、數(shù)量、時間等;8、預(yù)警提醒:耗材有效期或數(shù)量低值預(yù)警提醒。?

8.危險品:危險品人員領(lǐng)用登記,影像監(jiān)控,有害氣體、環(huán)境溫度、監(jiān)測報警等?

9.統(tǒng)計分析:利用柱狀圖、波形圖等直觀展示周、季度、年度實驗統(tǒng)計相關(guān)動態(tài)數(shù)據(jù),如:實驗次數(shù)、耗材庫存、儀器設(shè)備使用維修損壞情況、成本費(fèi)用等。?

10.上線運(yùn)行 軟件系統(tǒng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)?

11.售后服務(wù) 軟件系統(tǒng)一年內(nèi)免費(fèi)維護(hù) 24小時售后服務(wù)?


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