隨著全球信息化時代的到來，企業(yè)國際化水平不斷提高，將信息化引入企業(yè)實驗室管理已成為各國企業(yè)提高競爭力、增強生命力的必要手段之一。制藥行業(yè)實驗作為制造型企業(yè)中一個大的分支，由于其受GMP監(jiān)管的獨特特點，在全面信息化時代到來的時候，制藥企業(yè)合規(guī)并且高效的實現(xiàn)實驗室信息化全覆蓋——生物制藥實驗室信息化系統(tǒng)。

大部分企業(yè)實施信息化的思路和追求多半以提升工作效率，縮短數(shù)據(jù)處理和傳遞的時長，提高數(shù)據(jù)分析能力等為出發(fā)點，這是信息化可以帶來的非常顯著并且直接的收益。但是對于制藥企業(yè)來說，這些收益卻不是制藥企業(yè)信息化實施的最根本目的，相比其他制造業(yè)，制藥行業(yè)有著獨特的GMP法規(guī)要求，GMP所強調(diào)的良好生產(chǎn)規(guī)范，內(nèi)容涵蓋了制藥行業(yè)的所有業(yè)務(wù)范疇，包含人員、設(shè)備設(shè)施、包裝標(biāo)簽、生產(chǎn)物料、生產(chǎn)行為、實驗室和質(zhì)量的管理。GMP希望企業(yè)能夠建立健全的質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP的有效實施，持續(xù)穩(wěn)定以及可以重復(fù)的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

制藥行業(yè)信息化面對的問題：

1、軟件產(chǎn)品本身的問題

制藥企業(yè)在信息化執(zhí)行的過程中，所挑選的合作伙伴多為傳統(tǒng)的軟件廠商，這類廠商的強項在于系統(tǒng)功能實現(xiàn)和技術(shù)優(yōu)化，先進(jìn)的軟件技術(shù)帶來的是良好的軟件體驗，高速的軟件運行效率以及功能的實現(xiàn)，數(shù)據(jù)的多維度展現(xiàn)。但是，傳統(tǒng)的軟件廠商在系統(tǒng)設(shè)計及開發(fā)實施過程中側(cè)重點在于需求的實現(xiàn)和功能的完善。

以ERP為例，ERP軟件廠商在設(shè)計之初，更多是面向制造行業(yè)的普遍需求為出發(fā)點進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計，而并未關(guān)注ERP是對藥品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)（物料、倉儲、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理等模塊）。因此在實施的過程中，為了符合法規(guī)需要進(jìn)行大量的開發(fā)加以配合。

2、傳統(tǒng)軟件廠商的問題

傳統(tǒng)軟件廠商在實施過程中對關(guān)于質(zhì)量的風(fēng)險分析不足，導(dǎo)致后期做系統(tǒng)驗證時覆蓋不夠。而且對于傳統(tǒng)軟件行業(yè)的工程師來說，對GMP法規(guī)沒有概念，導(dǎo)致在實施過程中是以解決技術(shù)問題和需求為導(dǎo)向，并不能嚴(yán)格按照GMP要求對系統(tǒng)功能進(jìn)行設(shè)置。另外對于傳統(tǒng)軟件廠商而言，因為從業(yè)人員沒有制藥行業(yè)的背景，在主導(dǎo)項目實施過程中僅僅是機械化的將用戶現(xiàn)有管理流程在系統(tǒng)中實現(xiàn)，不能有效的引導(dǎo)用戶對現(xiàn)有流程進(jìn)行有效的優(yōu)化和改進(jìn)以提升質(zhì)量管理的效果。

綜上所述，制藥企業(yè)所需要的信息化產(chǎn)品不單單是一套信息化系統(tǒng)，更應(yīng)該為一套信息化解決方案。所以好的信息化產(chǎn)品生物制藥實驗室信息化系統(tǒng)加上對法規(guī)的深度解讀和應(yīng)用，才能使制藥企業(yè)通過信息化產(chǎn)品變得更加高效，從而強制執(zhí)行正確的方法以符合法規(guī)要求，最終確保企業(yè)信息化建設(shè)的合規(guī)性、高效性。

因此，生物制藥實驗室信息化系統(tǒng)根本目的在于幫助企業(yè)更好的遵循GMP要求，并能助力企業(yè)建立并維持GMP體系。在制藥企業(yè)實施信息化的過程中，一切行動應(yīng)以此需求開展，通過生物制藥實驗室信息化管理系統(tǒng)的投資與建設(shè)來對企業(yè)的人員行為、設(shè)備管理、物料管理、方法管理和環(huán)境管理進(jìn)行有效控制和改進(jìn)優(yōu)化，來確保產(chǎn)品符合質(zhì)量規(guī)范。