目前，國際上統(tǒng)一使用的對檢測和校準實驗室的準則是ISO17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》，它是一個國際標準，里面包含著對實驗室的管理要求和技術要求的內(nèi)容。它是權威機構進行實驗室認可的理論依據(jù)，在該準則中強調了管理要求的重要性，明確規(guī)定了質量負責人的職責，體現(xiàn)出質量負責人在實驗室的體系運行中起著關鍵的作用。?

實驗室的質量管理體系覆蓋實驗室的全部測試或校準工作及其工作所涉及的設備、設施、環(huán)境條件、人員、方法和場所等。作為質量負責人應根據(jù)實驗室的實際情況、發(fā)展方向編寫實驗室的體系文件及相關管理文件，該體系文件是實驗室運行期間執(zhí)行的依據(jù)。質量管理體系文件給出了實驗室的質量方針以及為達到質量方針所規(guī)定的目標和具體要求，質量管理文件是質量管理體系運行的基礎。因此，質量管理體系文件決定著實驗室的運行和發(fā)展。質量管理體系文件應有利于實驗室所進行的活動提供統(tǒng)一的要求和程序；應保證各項活動都有記錄作為客觀依據(jù)，有助于實驗室的質量具有可追溯性。質量負責人應全面負責起實驗室的各項質量管理工作，督促質量監(jiān)督員對每一次測試工作的質量監(jiān)督和質量記錄。

實驗室應配備質量領導，即質量負責人，全面負責質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，提高全員滿足委托方要求的意識，有權直接參與最高管理層關于實驗室質量方針和資源的決策。?

質量負責人主要全面負責實驗室運行期間的質量管理工作，包括實驗室質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進，編寫質量手冊、程序文件，負責向最高領導報告質量管理體系的業(yè)績和改進的需要。另外，更重要的職責是負責實驗室內(nèi)部質量評審工作，協(xié)助實驗室最高領導完成實驗室的管理評審工作。因此，要求質量負責人在資格、能力、經(jīng)驗等方面都能達到準則的要求。

1.負責實驗室的質量工作，組織編制、修訂質量手冊和程序文件；?

2.組織實驗室管理體系的建立和運行，負責編制內(nèi)部審核計劃和審核報告，委派內(nèi)審員，組織內(nèi)部審核的實施；?

3.負責組織對不符合項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證；?

4.組織處理測試工作中的委托方處理意見以及質量事故；?

5.參與管理評審，負責編制管理評審計劃和評審報告并組織實施；?

6.負責管理性質量記錄格式的批準；?

7.負責受理委托方的投訴，組織對投訴處理；?

8.在技術負責人不在的情況下可以審核簽發(fā)測試報告;?

9.在外部審核中負責和評審組溝通協(xié)調;?

10.在外部評審現(xiàn)場評審中負責陪同評審組長，配合評審。

質量體系文件是實驗室質量管理的內(nèi)部法律，具有規(guī)范性、系統(tǒng)性。質量負責人應協(xié)助實驗室最高領導使全體工作人員認真貫徹質量文件。對于體系文件存在的不妥或錯誤之處，可以按程序文件的修改要求進行更改，力爭做到“兩個統(tǒng)一”即程序文件要求與現(xiàn)實裝備水平統(tǒng)一、貫標程序與實驗室運行機制統(tǒng)一。

如果實驗室質量體系的運行只是走過場的話，并未有真正貫徹實驗室認可準則的意圖，只是為了取得一張“實驗室認可”的證書，那么實驗室的質量體系工作是虛假的，空洞的。因此，要求實驗室體系的運行過程中必須進行持續(xù)改進，質量負責人全面督促持續(xù)改進的工作。質量管理八項原則中提到了控制論的三個方法：過程方法、管理的體系方法和基于事實的決策方法。就要求我們運用此三個方法，針對質量體系運行過程中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正或預防措施。質量負責人要全面跟蹤糾正措施和預防措施的執(zhí)行、完成情況。

實驗室智慧管控，利用計算機信息化管理應用LIMS精準管控實驗室人員、儀器設備、成果質量、數(shù)據(jù)報表、項目計劃，進行全生命周期智能化管理，實現(xiàn)全面無紙化辦公，同時助力實驗室質量體系完善。圍繞實驗室監(jiān)督對象——質控環(huán)節(jié)——檢測方法——監(jiān)督記錄——數(shù)據(jù)分析流程，通過實驗室內(nèi)部質量控制與外部質量控制保證實驗室持續(xù)符合質量管理要求，借助LIMS實施全流程標準化管控，提供的檢測、檢驗結果準確、可靠。