隨著國家實驗室新規(guī)的不斷出臺，對各行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇业墓芾硪笠踩找婕訌?#xff0c;意在搭建一個更加科學(xué)化、現(xiàn)代化的實驗室，為未來的科研發(fā)展做出有利的成果。這就需要在實驗室日常管理過程中有針對性地對實驗室進(jìn)行整改, 這里我們分享下實驗室進(jìn)行整改的流程。

首先，請保持與評審組的聯(lián)系。要搞清楚評審組提出的不符合項針對的具體問題, 弄懂準(zhǔn)則與規(guī)則中相關(guān)條款的具體要求, 了解評審組希望達(dá)到的整改效果, 在整改工作會議確定了整改措施以后, 應(yīng)及時征求評審組長的意見, 評審組長確認(rèn)后再展開整改工作。

其次, 有拿不準(zhǔn)、理不清的地方要及時與評審組長或提出問題的評審員溝通交流。

再有, 每完成一項不符合整改, 及時跟評審組組長或成員聯(lián)系, 提交該項整改材料供評審組審核, 征求評審組長及成員對已完成整改項的意見。不必等到全部整改都完成才一次全部整改材料。整改材料一項一項提交, 可以讓評審組成員及時反饋意見, 避免整個整改材料出現(xiàn)雷同的問題, 需要大面積修改, 浪費寶貴的時間。

涉及檢驗報告、原始記錄及其他技術(shù)問題的整改材料先提交技術(shù)評審員確認(rèn), 現(xiàn)場檢驗報告及原始記錄也要先提交技術(shù)評審員確認(rèn)。其余整改材料可直接提交評審組長。?

2.制定實驗室整改方案?

評審結(jié)束后, 檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室應(yīng)盡快召開最高管理者主持的整改工作會議, 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人以及整改工作的主要參與者參加會議, 通報不符合項, 識別不符合項的責(zé)任部門, 不僅是評審員發(fā)現(xiàn)問題的部門, 還應(yīng)該包括問題涉及的部門, 以及存在同類問題的部門。確定不符合項的責(zé)任部門和責(zé)任人后, 把整改任務(wù)分解到各相關(guān)部門, 要求各相關(guān)部門通力合作, 按照不符合工作程序的規(guī)定, 對不符合工作進(jìn)行糾正。如果判斷不符合工作可能再次發(fā)生, 則要啟動糾正措施程序。?

3實施糾正措施?

整改首先是糾正, 但不是簡單糾正, 在糾正評審組提出的某個具體問題后, 按照糾正措施程序的規(guī)定, 認(rèn)真分析, 確定不符合工作發(fā)生的原因, 特別是要找出最根本原因, 制定最直接有效的糾正措施, 按照糾正措施計劃的分工組織糾正措施的實施。糾正措施實施一段時間后, 在整改期結(jié)束時要驗證糾正措施實施的效果, 檢查是否有同類問題發(fā)生。如果實施效果不滿意, 在整改期間有同類問題再次發(fā)生, 則說明糾正措施無效, 就要重復(fù)分析原因、制定糾正措施、實施糾正措施、實施效果驗證的流程。用文字及驗證活動記錄作證明材料。如果評審組需要現(xiàn)場復(fù)核時, 提交整改報告時可申請評審組開展現(xiàn)場復(fù)核工作, 對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。

糾正措施除除糾正評審組提出的問題外, 還應(yīng)有以下幾項:

1) 整改項涉及到人的因素時, 如對準(zhǔn)則條款理解不到位、對檢驗檢測方法標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)掌握不準(zhǔn)確、實際操作不正確或不熟練、工作態(tài)度不認(rèn)真造成錯誤、工作疏忽等等, 這些不符合的整改要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育, 組織相關(guān)人員有針對性地學(xué)習(xí)、規(guī)則相關(guān)條款和程序文件相關(guān)規(guī)定, 讓大家都能了解掌握有什么要求、怎么做, 杜絕同樣錯誤再次發(fā)生。

2) 評審組指出某個設(shè)備、報告、記錄存在問題時, 如某個設(shè)備唯一性標(biāo)識或狀態(tài)標(biāo)識信息不充分、某個設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息未加以利用、某兩個不相容活動的相鄰區(qū)域互相干擾或者交叉污染、某個供應(yīng)商評價或服務(wù)與供應(yīng)品的驗收信息不充分、某個檢驗檢測原始記錄信息不充分不足以重現(xiàn)、某個檢驗檢測報告或證書信息不充分等等, 在組織相關(guān)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)后, 要舉一反三, 全面排查其他設(shè)備、報告、記錄是否有同類問題存在, 如有要一并改正。

3) 按照評審組意見新修訂的符合準(zhǔn)則與規(guī)則要求的體系文件要宣貫到全體人員。見證材料中應(yīng)附體系文件文本 (必要時附整改前后的文本, 突出整改前后的變化) 、培訓(xùn)宣貫記錄 (帶培訓(xùn)效果評價) 及修訂頁。修訂頁要用簽批后版本的掃描件。

4) 評審組提出的不符合項, 每一個不符合項對應(yīng)一個或幾個糾正措施, 每一個糾正措施都要有糾正措施完成情況、實施效果驗證。?

4完成整改報告?整改報告是對整個整改過程的總結(jié), 從現(xiàn)場評審情況介紹、整改方案的制定、不符合項整改完成情況、今后的打算等幾方面進(jìn)行描述。

1) 整改報告中整改內(nèi)容的描述要與評審組提出的不符合項針對的問題相符合, 不能漏掉了評審組提出不符合項的內(nèi)容, 也不能由于溝通不暢, 錯誤理解評審組評審意見針對的問題, 浪費寶貴的整改時間。

2) 要在規(guī)定的時限內(nèi)提交整改報告, 經(jīng)評審組長確認(rèn)整改符合要求后, 報發(fā)證機(jī)關(guān)。由于審批發(fā)證走流程需要時間, 如果臨近證書有效期, 機(jī)構(gòu)要盡量縮短整改時間, 高質(zhì)量完成整改報告及整改見證材料, 減少失誤與錯誤, 由此減少材料修改的次數(shù), 爭取時間。

3) 由于認(rèn)證認(rèn)可評審流程中各環(huán)節(jié)都規(guī)定了時限, 文件審查、現(xiàn)場評審、整改、審批都要在規(guī)定的時限內(nèi)完成, 如果不能在規(guī)定的時限內(nèi)提交整改報告, 則需要提交整改延期申請或說明。按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定, 整改期限不得超過30個工作日, 逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的, 相應(yīng)評審項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。《實驗室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定, 對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合, 糾正/糾正措施通常應(yīng)在2個月內(nèi)完成。

4) 細(xì)節(jié)決定成敗。整改報告及整改見證材料要做到整潔、美觀, 格式統(tǒng)一, 注意字體、段落、行距、頁邊距的一致性。表格中刪除多余的空行, 分頁合理。否則, 前言不搭后語, 前后格式不一, 前后不合邏輯, 都是工作作風(fēng)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋憩F(xiàn), 給評審組留下不好的印象。?

5整理見證材料?

整改附件即為整改見證材料, 是機(jī)構(gòu)實施整改措施的證據(jù), 整改見證材料要全面反映整改工作的過程。

1) 提交的整改材料要完整, 不能漏項, 要與整改報告中的整改措施、整改措施完成情況相對應(yīng), 每一個整改措施對應(yīng)一個整改措施完成情況, 每一個整改措施完成情況對應(yīng)一份整改見證材料。為方便查閱, 每個整改項對應(yīng)1個附件, 電子文檔命名為“附件x”, 首頁標(biāo)明“附件x”, 序號與不符合項序號、糾正措施序號一致。按照機(jī)構(gòu)不符合工作程序、糾正措施程序的規(guī)定完成相關(guān)記錄表格, 如不符合工作記錄表、糾正措施記錄表, 作為該項整改附件的首頁。把所有文檔、圖片、掃描件按順序插入首頁后面做成1個WORD文件。

鑒于審批環(huán)節(jié)都在計算機(jī)系統(tǒng)中完成, 審查、批準(zhǔn)人員都是在電腦上查閱整改材料, 為方便閱讀查看, 所有圖片、掃描件一律按表頭向上方向插入。評審組確認(rèn)符合要求后, 與整改報告一起整理成一個WORD文檔提交, 文件名“整改報告及見證材料”。

2) 整改工作要按照機(jī)構(gòu)相應(yīng)的程序文件的規(guī)定進(jìn)行, 并按規(guī)定完成相應(yīng)的記錄與報告作為整改材料。如:人員培訓(xùn)方面的整改要執(zhí)行人員培訓(xùn)程序, 見證材料中應(yīng)附培訓(xùn)記錄, 培訓(xùn)記錄要有培訓(xùn)內(nèi)容、人員簽到、培訓(xùn)效果評價, 評價方式可以多種, 如考試、問答、實操、培訓(xùn)總結(jié)、個人體會等等。設(shè)備管理方面的整改要執(zhí)行設(shè)備管理程序。檢驗報告方面的整改要執(zhí)行檢驗報告管理程序。按照程序規(guī)定的流程完成, 并形成程序規(guī)定的各項記錄作為見證材料。針對某個設(shè)備、報告、記錄存在問題自我排查問題時, 見證材料中應(yīng)附排查記錄和不符合工作整改前后的情況, 包括評審組提出的不符合項和機(jī)構(gòu)自己排查時發(fā)現(xiàn)的同類問題。

3) 附件見證材料應(yīng)制作成完整的電子版本。沒有簽字的頁面可以直接使用WORD文檔, 紅頭文件和手寫頁面要用掃描件, 該簽字的地方要簽字, 簽字后掃描成圖片, 按順序插入附件中, 以備上傳電子版整改材料。

4) 如果兩個整改項中有同一個證明材料, 為方便查看, 可以復(fù)制后分別放入兩個附件中, 或者注明見附件x。

5) 原始記錄存在的問題, 可以在現(xiàn)場試驗進(jìn)行過程中實施整改, 用現(xiàn)場考核試驗原始記錄做整改見證材料。原始記錄格式方面存在缺項類的信息不充分問題, 在不可能更改原有檢驗原始記錄的情況下, 可提交整改后符合準(zhǔn)則要求的空白格式, 以及評審現(xiàn)場試驗或整改期間檢驗工作產(chǎn)生的、經(jīng)整改后符合準(zhǔn)則要求的原始記錄。

6) 檢驗報告存在的問題, 可以在現(xiàn)場考核試驗進(jìn)行過程中實施整改, 可以用現(xiàn)場考核試驗報告做整改見證材料。檢驗報告存在的缺項類信息不充分問題, 在不可能或不必要追回原有檢驗報告的情況下, 可提交整改后符合準(zhǔn)則要求的檢驗報告空白格式, 以及評審現(xiàn)場考核試驗或整改期間檢驗工作產(chǎn)生的經(jīng)整改后的檢驗報告。必要時, 可以按程序規(guī)定的檢驗報告更改程序收回錯誤的檢驗報告, 發(fā)送經(jīng)整改后的檢驗報告。

作為實驗室現(xiàn)代化高效管理的實用工具——LIMS，它是以符合ISO17025實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計研發(fā)，助力檢測和校準(zhǔn)實驗室提升管理能力，ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。LIMS系統(tǒng)有利用提高處于快速發(fā)展的研發(fā)環(huán)境中的客戶合作開發(fā)，高度靈活，易于配置，可提高工作流程效率、通量和數(shù)據(jù)可靠性，同時可簡化管理、樣品跟蹤和合規(guī)性問題。對樣品檢測流程做的具有樣板性和代表性。LIMS系統(tǒng)針對國內(nèi)實驗室用戶需求滿足，尤其在實驗流程處理方面滿足細(xì)化管理，同時針對國內(nèi)比較發(fā)達(dá)的第三方應(yīng)用軟件可以用關(guān)聯(lián)運用，甚至財務(wù)模塊的發(fā)票系統(tǒng)對接也有涉及，目前新版本LIMS已做的也比較前沿和完善。