隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，借助先進的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用也就越來越普遍，很大程度上緩解了實驗室人員的工作壓力，其中實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS監(jiān)控預(yù)警模塊使用也大大降低了實驗室用戶的大量人工作業(yè)量，現(xiàn)在在實驗室信息化系統(tǒng)中只需要定期查看或者通過其他輔助的手段就可以輕松達到預(yù)期的實驗室監(jiān)控目的。

但與此同時我們必須要面臨的就是監(jiān)控產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，面對大量的數(shù)據(jù)如何做到快速檢索或發(fā)現(xiàn)到異常情況呢？這時候能夠幫助我們的就是系統(tǒng)的報警功能，這種功能可以從視覺/聽覺等方面給予我們提醒，免去了我們逐條篩查數(shù)據(jù)的工作。要想報警功能有效的實施，這就涉及到報警值的設(shè)定問題，那報警值設(shè)定為多少更合適呢？?

有人說應(yīng)該選擇警戒限作為報警值，有人說應(yīng)該選擇行動限（糾偏限）作為報警值，也有人說應(yīng)該選擇標準值作為報警值。到底哪個更合理一些呢？在做出判斷前，我認為我們有必要先明確一下啟用LIMS報警功能的目的。前面我們已經(jīng)說過報警功能可以給我們做提醒，提醒某項監(jiān)控指標/參數(shù)已經(jīng)超出了報警值，我們這么做的目的就是為了保證藥品質(zhì)量，有時候也是因為受設(shè)備自身承受力的限制，報警能夠及時提示我們應(yīng)作出一些判斷，以防止不良影響的產(chǎn)生（當然也不是所有的報警我們都能夠阻止影響的擴大，例如懸浮粒子報警）。既然是為了保證藥品質(zhì)量或設(shè)備性能，那么一旦超出標準值的范圍報警產(chǎn)生后，對產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)備性能的風險/影響已經(jīng)產(chǎn)生，報警將失去意義，顯然選擇標準值作為報警值是不合適的。那么警戒限和行動限（糾偏限）選擇哪一個更合適呢？

如果系統(tǒng)允許的情況下，建議選擇這兩個限度來進行預(yù)警/報警的限度值。如果系統(tǒng)僅能設(shè)定一個限度值，那么需要結(jié)合公司的報警處理流程來確定報警值，選擇不同的限度值采取的措施也是不同的。例如選擇警戒限作為報警值，那么通常情況下，在發(fā)生報警后，監(jiān)控人員是不需要立即采取措施的，而需要做的只是加強對其監(jiān)控，觀察發(fā)展趨勢。而選擇行動限（糾偏限）作為報警值，當發(fā)生報警后，監(jiān)控人員應(yīng)立即通知相關(guān)人員采取措施，以糾正現(xiàn)有的超標狀態(tài)，防止影響進一步加深。目前各企業(yè)采用行動限（糾偏限）作為報警值的居多。在設(shè)定報警值時還應(yīng)綜合考慮監(jiān)控系統(tǒng)本身的誤差，扣除誤差后確定最終的報警值則更為合理。

不論選擇哪種限度值作為報警限度值，這個數(shù)值都不是一成不變的，我們每年都需要根據(jù)產(chǎn)品/系統(tǒng)的回顧分析得出新的警戒限和行動限（糾偏限），這時報警值也應(yīng)當同步調(diào)整。同時也建議在定期的回顧中將報警情況進行分析，從報警的多少可以分析出系統(tǒng)的運行狀態(tài)。

此外，在藥品在研發(fā)階段，我們還十分關(guān)系質(zhì)量管理。在研發(fā)早期階段，進行各種方法的摸索性實驗，產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。這時候?qū)嶒炓蠛唾|(zhì)量管理要求不需要很嚴格，但需要真實的記錄所有的數(shù)據(jù)和操作過程。所以在研發(fā)的早期階段的實驗室質(zhì)量管理更著重于“所做即所記”。但是對照品和標準品的管理和使用要求依舊是按照GMP執(zhí)行的，至少要有出入庫記錄和使用記錄，購入的對照品/標準品要有證書（即來源），從國家指定機構(gòu)獲得。化學試劑的購買、使用、貯存要按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；尤其是易制毒試劑、易制爆試劑和劇毒化學品必須按照公安部門的相關(guān)要求執(zhí)行。

在研發(fā)的中期階段，隨著中試批次甚至是工程批次的進行和檢驗方法的摸索完成后，用于報批的產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗才正式進入GMP管理階段。此階段的實驗室質(zhì)量管理需要按照GMP管理。包括人員權(quán)限管理；質(zhì)量標準和檢驗方法管理；檢驗記錄和報告管理；化學試劑和試液管理；對照品/標準品管理；培養(yǎng)基管理；檢定菌管理；儀器設(shè)備確認和驗證；儀器設(shè)備計量管理；容量器具計量管理；取樣管理；檢驗與放行管理；留樣管理；穩(wěn)定性管理；異常數(shù)據(jù)調(diào)查；變更管理；偏差與CAPA管理等等。但是需要注意的是此階段質(zhì)量管理雖然按照GMP執(zhí)行，但是有些方面管理的程度還要具體分析。例如，加速穩(wěn)定性檢驗出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時，雖然前期已經(jīng)做過檢驗方法驗證，各種處理參數(shù)已經(jīng)相對固定，但是加速穩(wěn)定性實驗結(jié)果的異常可能需要調(diào)整處理參數(shù)或者反映出產(chǎn)品的某些特性，此時如果能有充分的證據(jù)和數(shù)據(jù)支持，雖然穩(wěn)定性不同時間點的處理方法不一致，在經(jīng)過評估和趨勢分析后，作為補充的報批資料也是可以接收的。

研發(fā)試驗室的質(zhì)量管理最終目的就是數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)的準確、真實、清晰并永久、同步、完整、一致和可追溯是我們每個醫(yī)藥從業(yè)者的職責和義務(wù)。利用實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。