實驗室信息管理系統(tǒng) (Laboratory Information Management System, 英文縮寫LIMS) 是基于計算機局域網(wǎng), 以數(shù)據(jù)庫為核心, 利用計算機網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、區(qū)塊鏈技術(shù)、數(shù)據(jù)通訊技術(shù)等, 將現(xiàn)代信息技術(shù)與實驗室管理科學(xué)相結(jié)合, 對實驗室進行全周期和全方位的管理, 并由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成的高效集成檢測綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系。

一、LIMS執(zhí)行的標(biāo)準

它以ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力通用要求》為基礎(chǔ), 參考了ASTM (美國材料與試驗協(xié)會) 制定并發(fā)布的LIMS標(biāo)準 (E 1394、E 1578、E 1580和E2066) 為支撐, 旨在支持質(zhì)量體系持續(xù)改進, 對非規(guī)范行為執(zhí)行跟蹤與審計, 強化質(zhì)量監(jiān)測手段, 提高分析儀器管理手段, 實現(xiàn)實驗室智能管理 (業(yè)務(wù)流程化、數(shù)據(jù)電子化、流程規(guī)范化、分析自動化、信息技術(shù)化) 和數(shù)據(jù)大范圍共享, 利用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)發(fā)現(xiàn)和控制影響質(zhì)量關(guān)鍵因素, 體現(xiàn)溯源和痕跡, 實現(xiàn)辦公無紙化和檢測虛擬化。

二、檢測行業(yè)存在的問題

在檢測實驗室迅猛發(fā)展的同時, 也逐漸暴露出許多問題:自動化程度不高導(dǎo)致檢測周期較長;人工匯總、統(tǒng)計分析、判定及評審的滯后導(dǎo)致檢驗報告的發(fā)放不及時;實驗室管理者無法監(jiān)測檢測進程;不能對資源進行量化和時效管理;客戶無法跟蹤樣品的檢測進度和進行個性化訂制;管理要素文件和記錄及計劃紙質(zhì)電腦雙重化等管理問題。為解決上述問題, 急需引進LIMS, 規(guī)范流程和量化管理, 從而發(fā)揮實驗室的整體效能。

三、實驗室信息化管理LIMS系統(tǒng)

1.功能架構(gòu)

公司管理層應(yīng)規(guī)劃好LIMS系統(tǒng)的總體架構(gòu) (見圖1) , 建設(shè)好實驗室網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)規(guī)劃與布局, 實現(xiàn)檢測流程的全覆蓋。為提高實驗室管理的整體效率, 在建立LIMS時, 應(yīng)借助于實驗室體系管理系統(tǒng), 從而滿足質(zhì)量管理體系的需求, 通過LIMS的功能實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫間的鏈接。

2.?LIMS功能

2.1 LIMS實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程化

從客戶交接樣品清單至檢驗報告送達客戶手中, 對整個過程進行全程管理, 這是量化管理的核心。

通過建立業(yè)務(wù)流程庫 (見圖2) , 使得樣品整個檢測生命周期流程被集中處理, 形成人、機、料、法、環(huán)、測、抽樣的進程, 實現(xiàn)期限和資源量化監(jiān)測的閉環(huán)控制。在收到客戶樣品后, 進行登記配號、信息錄入 (客戶端鏈接、激光掃描、模板) 、技術(shù)評審、分樣 (條碼打印、樣品拍照、抽查留樣) 、任務(wù)分配 (依據(jù)檢測項目配置部門, 隨機均衡配置檢驗報告編制、審核、批準) , 填寫流轉(zhuǎn)單、條碼卡、繳費通知單、抽查留樣標(biāo)簽、入庫等;發(fā)樣交接測試部門主管根據(jù)人、機、料、法、環(huán)監(jiān)測信息分配檢測任務(wù), 檢測員依據(jù)權(quán)限登錄并依據(jù)方法標(biāo)準模板順序進行檢測, 審核通過后檢測原始數(shù)據(jù)匯總;檢測記錄綜合, 編制、審核、批準依據(jù)前臺任務(wù)分配, 根據(jù)權(quán)限打開屬于各自任務(wù)進行工作。上述任何流程出現(xiàn)錯誤都會逐級或越級打回, 待批準通過后微信或APP通知客戶, 其電子簽名和電子印章依據(jù)權(quán)限進行施加, 最后進行貼樣、存檔、發(fā)放、核價和快遞檢驗報告。

2.2 LIMS可查詢功能

LIMS可以實現(xiàn)對每份檢測報告相關(guān)的原始記錄的保存情況 (如庫號、庫址、歸檔、查詢和調(diào)用申請流程、銷毀及轉(zhuǎn)待銷毀程序、安全等) 進行查閱, 對當(dāng)年不同的審批文檔所處狀態(tài)進行調(diào)查。

通過數(shù)據(jù)接口對樣品進程、任務(wù)分配、檢測報告和費用進行統(tǒng)計, 對監(jiān)督抽樣的樣品可進行同品種和同批次情況的查詢, 避免同一樣品委托檢驗和抽查檢驗得出不同的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論。

根據(jù)實驗室人員職責(zé)范圍和VIP客戶等級確定LIMS登陸內(nèi)外用戶的授權(quán)及身份驗證和用戶信息增、刪、改的管理, 依據(jù)所賦予的權(quán)限允許其使用相應(yīng)不同模塊的功能, 實現(xiàn)系統(tǒng)中心配置庫。

2.3 LIMS分析自動化

作為提高實驗室測試模塊的整體效率和監(jiān)測檢測過程中異常情況的重要環(huán)節(jié), 以分析儀器為核心, 進行數(shù)據(jù)采集、解析、整合;并以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”, 對不同的傳輸類型與方式和必要的其它相關(guān)參數(shù)設(shè)置功能進行數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃, 調(diào)整軟件設(shè)置和增設(shè)數(shù)據(jù)回傳硬件, 實現(xiàn)測試數(shù)據(jù)自動統(tǒng)一上傳。

3.?LIMS工作站模式儀器監(jiān)控及采集功能

工作站模式即檢測儀器與安裝有控制和操作軟件的PC化學(xué)工作站相連接, 檢測任務(wù)分配后, LIMS根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)設(shè)定自動進行原始記錄的采集, 并自動把檢驗結(jié)果在進行64位電子簽名加密后傳送至服務(wù)器上, 保證數(shù)據(jù)的唯一性和安全性。

非分析儀器監(jiān)控及采集功能

LIMS對具有相關(guān)接口和操控命令集合的非分析檢測儀器進行自動檢測、啟動、鎖定、讀取檢驗結(jié)果、復(fù)位等, 并自動記錄到原始記錄模板及傳送服務(wù)器上, 保證原始數(shù)據(jù)的不可變更性和安全性。

4.?LIMS形成組合數(shù)據(jù)和報告功能

統(tǒng)計控制圖能篩選和排除異常數(shù)據(jù), 并發(fā)現(xiàn)異常來源 (儀器異常、不符合項、標(biāo)樣試劑過期或者失效、環(huán)境出現(xiàn)偏離等) , 管理監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)檢測過程的異常并采取預(yù)防和糾正措施。

5.?LIMS查詢和打印功能

可對全部數(shù)據(jù)按第N個測試元素進行查詢, 并對歷史數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計, 同時可繪制歷史曲線圖, 有報表打印和頁面打印輸出方式。

6.?LIMS自動備份功能

具有體系文件計劃和測試記錄數(shù)據(jù)庫自動備份功能, 有利于檢測過程的溯源或自查, 在質(zhì)量管理體系評審時可對歷史數(shù)據(jù)進行查詢和調(diào)閱。

7.?LIMS提醒功能

配接顯示系統(tǒng)功能和具有異常 (超時超限、報告延遲、不符合項等) 提醒 (語音或閃屏或顏色) 功能。

8.?LIMS資源管理科學(xué)化

8.1實現(xiàn)部門分組

實驗室的信息管理系統(tǒng)主要由市場、檢測、綜合構(gòu)成, 而實驗室的體系管理系統(tǒng)主要由質(zhì)量、標(biāo)準和科研構(gòu)成。實驗室通過檢測系統(tǒng)的建立, 可以很好地實現(xiàn)部門分組, 見圖3。

8.2實現(xiàn)人員檔案管理模塊

可構(gòu)建實驗室管理檢測人員組織結(jié)構(gòu)框架, 可以對人員的基本信息、培訓(xùn)前中后的考核記錄、崗位資質(zhì)、現(xiàn)行工作狀態(tài)、獎懲、薪金記錄等進行記錄, 并對登錄人員的權(quán)限進行設(shè)置, 只有有資質(zhì)并得到任務(wù)分配的檢測員登入儀器界面才可以看見檢測項目并進行有效操作, 同時根據(jù)累計計算設(shè)定相關(guān)檢測項目所需的平均時間, 對員工進行工作量的統(tǒng)計, 最終生成績效考核表。

8.3實現(xiàn)文件記錄管理模塊

實現(xiàn)對技術(shù)標(biāo)準和方法及記錄等的管理, 可將標(biāo)準指標(biāo)、檢測方法、操作規(guī)程、原始記錄等文檔以附件的形式掛載在軟件上, 直接查看檢測數(shù)據(jù)和步驟, 并選擇相關(guān)檢測參數(shù)自動填入原始記錄, 實現(xiàn)文本和圖形文件的存儲。

8.4實現(xiàn)固定資產(chǎn)管理模塊

可實現(xiàn)對儀器、計量器具等固定資產(chǎn)的購買、審批、驗收、檢定、保管、標(biāo)準操作、校準、期間核查、數(shù)據(jù)查詢、保養(yǎng)、維護、使用狀況、降級、報廢規(guī)定等的記錄、計劃、核查和故障統(tǒng)計等的管理, 并可對相關(guān)傳輸參數(shù)進行設(shè)置。

8.5實現(xiàn)委托客戶和樣品信息管理模塊

可實現(xiàn)對客戶的基本信息 (單位、手機、郵箱、品牌、商標(biāo)、規(guī)模、地址等) 、業(yè)務(wù)統(tǒng)計、樣品名稱、測試項目、費用統(tǒng)計、信用等級、反饋意見、抱怨處理等方面的管理, 且該模塊作為獨立軟件非經(jīng)授權(quán)不得隨意登陸。

8.6實現(xiàn)標(biāo)準物質(zhì)及試劑等資料的管理模塊

可實現(xiàn)對標(biāo)準物質(zhì)及試劑的購買申請、申請審核、費用驗收、使用記錄、安全存放、報廢處理的記錄進行管理。

8.7實現(xiàn)其他管理模塊

可以將檢測數(shù)據(jù)整合入報告的編制、審核、批準、存檔、發(fā)放等管理模塊, 還可以對系統(tǒng)升級、客戶定制等方面開發(fā)特殊的功能模塊。

9.查詢智能化

對系統(tǒng)內(nèi)的所有信息都能查詢。按信息特點分類并形成各自獨立模塊, 同時提供通用查詢模塊, 用戶根據(jù)訪問權(quán)限進行自定義查找并進行排序、分類、統(tǒng)計。

9.1進程查詢

利用統(tǒng)計控制圖和異常提醒對樣品檢測周期內(nèi)人、機、料、法、環(huán)、測、抽樣等的進程、期限和資源及異常進行量化監(jiān)測并控制。

9.2數(shù)據(jù)查詢

根據(jù)訪問權(quán)限, 使用組合查詢, 選擇不同字段名, 可查詢檢測數(shù)據(jù)、客戶信息、業(yè)務(wù)統(tǒng)計、資源配置、程序文件、檢測報告、費用統(tǒng)計、作業(yè)指導(dǎo)書等, 可以瀏覽符合指定條件和時限的歷史分析數(shù)據(jù)、樣品或項目對應(yīng)的圖譜數(shù)據(jù), 以及同一個項目一段時間內(nèi)的變化趨勢 (如超標(biāo)數(shù)據(jù)、加樣數(shù)據(jù)和復(fù)測數(shù)據(jù)) , 分析數(shù)據(jù)對應(yīng)的原始、修改、審核、異常判定記錄及其他信息。

9.3資源查詢

資源查詢包括:對文件和記錄的保存、修改、銷毀、歸檔、備份等的查詢, 對樣品登記信息、歷史記錄、統(tǒng)計信息、分類瀏覽、留庫留檔等的查詢, 對實驗室組織結(jié)構(gòu)和資質(zhì)及人員檔案、資質(zhì)、配置等的查詢, 對標(biāo)準的期限和內(nèi)容的查詢, 對檢測報告編制、審核、批準、存檔、發(fā)放和記錄的查詢, 對固定資產(chǎn)臺賬、標(biāo)準物質(zhì)及試劑和檢測環(huán)境的查詢。

10.維護自動化

在系統(tǒng)的維護過程中, 對數(shù)據(jù)的維護最為重要。因為每天的檢測過程將產(chǎn)生大量各種數(shù)據(jù), 且都需對這些數(shù)據(jù)進行有效存儲和備份, 特別當(dāng)出現(xiàn)爭議或突發(fā)環(huán)境意外時能提供溯源, 及時備份數(shù)據(jù)可以確保系統(tǒng)快速、順暢。

通過對當(dāng)前引進了LIMS的大多數(shù)檢測實驗室的分析, 發(fā)現(xiàn)LIMS可以顯著提高檢測實驗室的整體效率和體系管理水平, 實現(xiàn)智能和量化管理, 增強軟實力, 提升公信力。未來隨著LIMS的技術(shù)和安全升級, 成熟度的提高, 必將成為助推檢測實驗室占據(jù)市場主導(dǎo)的有力武器, 發(fā)展前景十分寬廣。

當(dāng)然, 未來LIMS的升級也需要技術(shù)開發(fā)人員不斷拓展開發(fā)思路, 預(yù)先設(shè)計好體系要素與實驗室人、機、料、法、環(huán)、測、抽樣等鏈接總架構(gòu)。對客戶需求的調(diào)研結(jié)果要做到文檔化、條款化, 文檔化可在總架構(gòu)基礎(chǔ)上設(shè)計出符合實驗室需求的系統(tǒng)基本框架, 條款化可作為LIMS驗收時的確認指標(biāo)。LIMS的安全技術(shù)也需要開發(fā)突破, 區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)具有分布式賬本、不可篡改、數(shù)據(jù)加密等特性, 可有效防范電子檢測報告被篡改的市場風(fēng)險, 有效防范LIMS鏈接系統(tǒng)外接口被侵入篡改信息的系統(tǒng)風(fēng)險。