迎接工業(yè)4.0時(shí)代，響應(yīng)中國(guó)制造2025戰(zhàn)略，醫(yī)藥工業(yè)作為推進(jìn)監(jiān)控中國(guó)建設(shè)的重要保障，智能化、智慧化必將成為未來(lái)趨勢(shì)。如何推進(jìn)醫(yī)藥信息化與工業(yè)化融合以加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥4.0控制制造過(guò)程，自動(dòng)化和人工或手動(dòng)干預(yù)的消除推動(dòng)了對(duì)數(shù)據(jù)衍生情報(bào)的更快響應(yīng)；實(shí)時(shí)監(jiān)控/采集，真正敏捷的流程，使流程能夠基于互連系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行自我調(diào)整；利用AI技術(shù)，應(yīng)用AI人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)來(lái)創(chuàng)建一個(gè)自我學(xué)習(xí)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以提出解決方案并采取行動(dòng)來(lái)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。數(shù)字化科學(xué)管理平臺(tái)LIMS引入把實(shí)驗(yàn)室的管理提升到與信息時(shí)代相適應(yīng)的水平，即可以幫助實(shí)驗(yàn)室人員提高工作效率也可以確保過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性及準(zhǔn)確率。

LIMS系統(tǒng)包含對(duì)制藥企業(yè)采購(gòu)及使用方面全流程管理包含：原料入庫(kù)、生成批次、供應(yīng)商審查、包裝一致性、環(huán)境監(jiān)測(cè)、采購(gòu)、成本管理、庫(kù)存。系統(tǒng)功能有檢驗(yàn)申請(qǐng)登記、樣品接收、任務(wù)分配、留樣管理、數(shù)據(jù)多級(jí)審核、檢驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)發(fā)布、數(shù)據(jù)查詢、趨勢(shì)分析、統(tǒng)計(jì)、實(shí)驗(yàn)記錄方面進(jìn)行管理。管理模塊：樣品管理、人員管理、儀器設(shè)備管理、試劑耗材管理、供應(yīng)商和客戶管理、分析方法和標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)控統(tǒng)計(jì)分析、原始記錄管理等。

數(shù)字化科學(xué)管理平臺(tái)LIMS為制藥企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室信息化一站式整體解決方案，集中管理檢驗(yàn)流程中的樣品、測(cè)試和結(jié)果；管理人員資質(zhì)能力和支撐著產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室資源；標(biāo)準(zhǔn)配置、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，確保各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的操作一致性和效率、生產(chǎn)率；排除和識(shí)別不良趨勢(shì)，避免出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。系統(tǒng)中電子記事本功能LES電子化拆分SOP的操作說(shuō)明，知道客戶逐步完成實(shí)驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)化的記錄模板配置，無(wú)需任何編程要求；作為整體解決方案，具有控制流程執(zhí)行過(guò)程，確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。

LIMS儀器設(shè)備分析結(jié)果自動(dòng)掃描、實(shí)時(shí)采集；簡(jiǎn)單串口儀器，帶有工作站電腦復(fù)雜儀器以及數(shù)據(jù)庫(kù)的網(wǎng)絡(luò)版。

實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理去把實(shí)驗(yàn)室符合法律法規(guī)要求并安全地管理數(shù)據(jù)。進(jìn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)歸檔、檢索、保護(hù)和恢復(fù)，集中長(zhǎng)期存儲(chǔ)；防止儀器數(shù)據(jù)丟失和隨意篡改；文檔格式的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)具有可溯源、易讀性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性特征。使用安全訪問(wèn)和電子簽名記錄所有操作，操作人和操作時(shí)間一目了然；所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期內(nèi)均可調(diào)用和讀取；LIMS移動(dòng)應(yīng)用和LES記錄各項(xiàng)操作，在操作發(fā)生的時(shí)點(diǎn)記錄各項(xiàng)操作，逐步指引完成整個(gè)流程。審計(jì)追蹤顯示原來(lái)的數(shù)據(jù)及發(fā)生的任何改變顯示原本數(shù)據(jù)及發(fā)生的任何變更，附帶時(shí)間和日期標(biāo)簽。任何數(shù)據(jù)的改變均記錄與審計(jì)軌跡，通過(guò)儀器集成消除轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤。通過(guò)數(shù)據(jù)驗(yàn)證的流程，預(yù)先配置的工作流程控制數(shù)據(jù)輸入和管理；符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的期限，以永不過(guò)時(shí)的數(shù)據(jù)歸檔格式記錄（如xml），可直接從LIMS中的樣本記錄輕松訪問(wèn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可視化實(shí)現(xiàn)端到端的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理。

樣本管理，從樣本采集時(shí)通過(guò)條形碼登錄樣品；地理參考采樣點(diǎn)；按產(chǎn)品、客戶和審查階段管理樣品；將儀器、試劑和消耗品與樣品關(guān)聯(lián)；匯總所有樣品和測(cè)試記錄以進(jìn)行產(chǎn)品發(fā)布，在整個(gè)樣本生命周期中完全追溯樣本、結(jié)果和元數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化科學(xué)管理平臺(tái)LIMS，通過(guò)自動(dòng)化和簡(jiǎn)化流程方式優(yōu)化分析師時(shí)間，工具和資源，避免重復(fù)的人工操作及返工，確保從收集到存檔和刪除的數(shù)據(jù)完整性，更快地提供可操作的信息。