專(zhuān)門(mén)為支持生物分析工作流程而設(shè)計(jì)和構(gòu)建的實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)——LIMS軟件，支持生物分析實(shí)驗(yàn)室高效檢測(cè)分析，幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)成更高的效率和目標(biāo)。LIMS實(shí)驗(yàn)室信息化解決方案是一套可快速啟用且靈活擴(kuò)展的實(shí)驗(yàn)室信息化解決方案，滿足實(shí)驗(yàn)室試劑耗材庫(kù)存管理、實(shí)驗(yàn)記錄管理，及樣本管理的基本需求，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全和可追溯性，幫助實(shí)驗(yàn)室快速實(shí)現(xiàn)智能數(shù)字化，打造國(guó)際化的智慧實(shí)驗(yàn)室。

LIMS軟件具有配置為支持 ISO 17025，涵蓋資源、過(guò)程要求和管理系統(tǒng)審查，以確保達(dá)到要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保其測(cè)試過(guò)程可靠且可重復(fù)，并且其儀器和設(shè)備已校準(zhǔn)且維修良好。

LIMS軟件涉及完善的流程，實(shí)驗(yàn)室工作人員還必須徹底遵循這些流程，以保障實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作順利，并最終確保實(shí)驗(yàn)室始終如一地提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。

LIMS軟件已成為生物分析行業(yè)實(shí)驗(yàn)室廣泛使用的智能化管理軟件工具。該軟件可以依據(jù)法規(guī)條例確保數(shù)據(jù)的追溯、維護(hù)、存儲(chǔ)和歸檔。LIMS軟件的免疫應(yīng)答模塊（IRM）已經(jīng)開(kāi)發(fā)完成，由此滿足需要通過(guò)該軟件進(jìn)行免疫原性分析的實(shí)驗(yàn)室需求。該模塊通過(guò)建立分步的實(shí)驗(yàn)方法指導(dǎo)用戶進(jìn)行免疫原性測(cè)定。LIMS軟件允許實(shí)驗(yàn)人員在軟件中計(jì)算閾值，并在分析結(jié)果低于閾值時(shí)設(shè)置系統(tǒng)標(biāo)記。

此外，方法驗(yàn)證也可以在LIMS軟件中進(jìn)行，該軟件提供了預(yù)定義報(bào)告，包括精密度和準(zhǔn)確度，特異性，選擇性，殘留，稀釋一致性，穩(wěn)定性（包括室溫穩(wěn)定性，凍融循環(huán)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性），回收率和基質(zhì)效應(yīng)等。這有助于應(yīng)對(duì)FDA有關(guān)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)未能正確建立的觀察項(xiàng)。這些預(yù)定義報(bào)告能夠確保研究開(kāi)始之前，FDA要求的流程的各個(gè)步驟已獲得認(rèn)真考慮并確定。LIMS軟件中執(zhí)行的每個(gè)操作步驟都有完整的審計(jì)追蹤記錄，也包括對(duì)樣本在整個(gè)生命周期中的追蹤。這為實(shí)驗(yàn)室提供了根據(jù)方法驗(yàn)證過(guò)程中建立穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)來(lái)追蹤凍融記錄的機(jī)制。同樣，超出穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)的樣品也能獲得標(biāo)記。

LIMS軟件可以對(duì)正在進(jìn)行的每個(gè)分析實(shí)驗(yàn)設(shè)置質(zhì)控品和接受標(biāo)準(zhǔn)，由此確保操作符合已建立的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），軟件可以在分析結(jié)果超出SOP規(guī)定的規(guī)格時(shí)發(fā)出警告。結(jié)果超出規(guī)定范圍的樣品可以自動(dòng)發(fā)送至軟件中的重分析隊(duì)列。實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)在軟件內(nèi)建立必填字段，要求用戶遵循其SOP的每個(gè)步驟。

LIMS軟件結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，無(wú)縫連接實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的好處似乎很明顯，助力實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化轉(zhuǎn)型的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)?？茖W(xué)和診斷數(shù)據(jù)是科學(xué)組織擁有的最大資產(chǎn)。釋放更輕松地訪問(wèn)數(shù)據(jù)并做出更快，更明智的決策的能力會(huì)產(chǎn)生巨大的影響。但是，數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅僅是數(shù)據(jù)。人們以無(wú)縫協(xié)作的方式跨內(nèi)部和外部網(wǎng)絡(luò)一起工作。當(dāng)使用這些新集成的LIMS系統(tǒng)和數(shù)字自動(dòng)化系統(tǒng)時(shí)，改進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室流程將釋放人員的能力，從而最終加速實(shí)現(xiàn)科學(xué)加速和實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力的道路。