生物醫(yī)藥行業(yè)是新興的朝陽行業(yè)，特別是分子檢測和生物細(xì)胞藥物的生產(chǎn)自動化程度不高，生產(chǎn)周期長，人工參與部分眾多，那么生產(chǎn)過程的完整數(shù)據(jù)記錄，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，上下游工作交接的時效性，全程的驗證追溯就尤為重要。生物醫(yī)藥實驗室通過信息化管理手段——生物醫(yī)藥LIMS實現(xiàn)復(fù)雜業(yè)務(wù)流程的記錄，為生物檢測分析實驗室提供高效的輔助工具。
生物醫(yī)藥行業(yè)涉及的法規(guī)有很多，GLP、GMP、GALP、GAMP、CAP、CLIA、HIPPA、21 CFR Part11條款的電子簽名電子記錄法規(guī)，ISO等等，這些法規(guī)都是督促企業(yè)自己建立一套符合行業(yè)要求又適用于自身的內(nèi)部規(guī)則，以確保生產(chǎn)的規(guī)范和產(chǎn)品的安全；因為法規(guī)眾多，通過培訓(xùn)使生產(chǎn)人員遵守規(guī)則實際上是很難的，那么將法規(guī)的要求，結(jié)合企業(yè)的情況抽象出適合企業(yè)的生產(chǎn)流程，再將該流程落地到一套完善的實驗室信息化管理系統(tǒng)中，并通過LIMS系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)完成法規(guī)和企業(yè)制度的執(zhí)行，這是行業(yè)法規(guī)落地和計算機輔助系統(tǒng)搭建的必要性之一。
生物醫(yī)藥LIMS通過大量數(shù)據(jù)、圖片、聲音等資料的建模處理，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的抽象設(shè)計和對結(jié)果的預(yù)測，從而使用較少的成本得到更具體、直觀的結(jié)果，大量使用計算機、以及先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)（如AI、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等）輔助LIMS系統(tǒng)支持模式計算，從而在節(jié)省時間，降低成本的同時又大大的提高了篩選的準(zhǔn)確性。
生物醫(yī)藥LIMS從協(xié)同共享的角度突破傳統(tǒng)的有圍墻的生產(chǎn)模式，極大化的推動了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，這是計算機系統(tǒng)輔助生產(chǎn)的必然結(jié)果。LIMS系統(tǒng)可以固化生產(chǎn)流程，便于統(tǒng)一規(guī)范的執(zhí)行，同時支持糾錯，減少人為處理的疏忽。生物醫(yī)藥LIMS是一個設(shè)計完善的合規(guī)的計算機系統(tǒng)在杜絕人為錯誤產(chǎn)生的同時，也支持結(jié)果的驗證。
LIMS樣本庫系統(tǒng)采用圖形化觸屏拖拽操作模式，適用于所有生物銀行及細(xì)胞，樣本存儲及應(yīng)用企業(yè)。LIMS企業(yè)信息系統(tǒng)同時提供符合GMP認(rèn)證要求的信息處理系統(tǒng)。
生物醫(yī)藥LIMS為基因檢測實驗室提供從訂單、樣本接收、分子實驗、上機、生信分析、報告解讀、報告審核、儀器管理、庫存管理、多種平臺的全流程數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，符合FDA、CFDA各項要求，符合藥廠對基因檢測實驗室的審核要求。為實驗室提供從下單到報告回傳工作站的全流程數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，并實現(xiàn)分子檢測結(jié)果統(tǒng)計分析，實現(xiàn)跨部門的應(yīng)用。LIMS系統(tǒng)實現(xiàn)準(zhǔn)確的了解企業(yè)生產(chǎn)的全面數(shù)據(jù)以支持經(jīng)營預(yù)測和決策分析，那么生產(chǎn)數(shù)據(jù)的匯總，成本的投入、產(chǎn)出分析，準(zhǔn)確的項目進(jìn)展等數(shù)據(jù)。。
生物醫(yī)藥實驗室信息化管理LIMS專門為生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嶒炇伊可泶蛟?#xff0c;符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，符合GLP實驗室要求，為藥物研發(fā)提供準(zhǔn)確、真實、可信的第一手原始數(shù)據(jù)。為生物醫(yī)藥研究提供系統(tǒng)管理平臺，打通多中心研究中心地域壁壘，為中心交流提供信息管理平臺。
