體外診斷試劑種類繁多，管理困難，同時監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理辦法對試劑管理的要求也愈加嚴(yán)格，以往的傳統(tǒng)手工紙質(zhì)管理方式已無法滿足需求。通過信息化建設(shè)實現(xiàn)試劑信息化管理，相比較傳統(tǒng)管理方式大大提高管理效率，解決了實驗室試劑管理以下問題，包括數(shù)據(jù)不能準(zhǔn)確代表真實情況、批號管理記錄繁瑣、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與操作方便性難以協(xié)調(diào)等，因此采集檢測儀器的原始試劑使用數(shù)據(jù)，在信息化管理基礎(chǔ)上實現(xiàn)精細(xì)化和智能化管理，可進(jìn)一步提高試劑管理效率和水平。

1.1基礎(chǔ)試劑管理系統(tǒng)可根據(jù)試劑用量、庫存量等自動生成采購訂單；試劑入庫時根據(jù)一物一碼方式生成實驗室內(nèi)部條形碼標(biāo)簽貼在試劑盒上；采用人工掃描條形碼作為開瓶啟用的管理方式，記錄試劑開始使用的時間和庫存記錄；可實時查看試劑從入庫、出庫、使用到報廢的全過程；并能與LIS對接實現(xiàn)試劑使用的效率分析。

1.2方法軟件開發(fā)語言采用Java，服務(wù)器數(shù)據(jù)庫平臺采用SQLServer2012。根據(jù)不同儀器開發(fā)對應(yīng)的接口程序，獲取檢測儀器的試劑使用數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器，實現(xiàn)系統(tǒng)對接；同時在原來的試劑管理系統(tǒng)上進(jìn)行模塊開發(fā)，對獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，包括數(shù)據(jù)清洗、分類等，實現(xiàn)新的功能。

基礎(chǔ)試劑管理系統(tǒng)結(jié)合儀器的原始試劑數(shù)據(jù)后，主要實現(xiàn)以下功能：樣本溯源、自動開瓶、批號管理、實時視窗、實測數(shù)計算等。

2.1樣本溯源通過樣本號或條碼號信息，可查找對應(yīng)使用的試劑信息；也可通過試劑的信息查找對應(yīng)檢測的樣本信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某瓶或某個批號的試劑有質(zhì)量問題需要對檢測過的樣本進(jìn)行回收重測時，可通過“樣本溯源”查找到相應(yīng)的樣本信息。

檢測樣本每個項目所使用的試劑信息主要包括以下內(nèi)容：儀器、檢測時間、樣本號（包括條碼號和手工編號等）、試劑名稱（等同于檢測項目）、試劑批號、上機(jī)時間（等同于試劑使用時間），個別儀器還包括試劑條碼、定標(biāo)時間、失效時間等。

2.2自動開瓶試劑開瓶指打開試劑包裝開始啟用。基礎(chǔ)系統(tǒng)需手工開瓶，即開啟使用試劑時，需要人工在系統(tǒng)中掃描試劑盒上的條碼，記錄試劑使用者和使用時間，并更新試劑狀態(tài)為已使用。將儀器試劑信息與試劑管理系統(tǒng)的試劑信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)匹配，通過儀器的試劑使用記錄對試劑管理系統(tǒng)的試劑使用記錄進(jìn)行更新，實現(xiàn)對試劑使用和庫存消耗的自動記錄。

2.3實測數(shù)計算試劑使用信息包括每一瓶或每一盒試劑檢測過的所有樣本信息，包括臨床標(biāo)本、質(zhì)控品、復(fù)測樣本等，因此對不同儀器上各試劑的樣本檢測數(shù)進(jìn)行求和統(tǒng)計可快速獲取試劑的實際檢測數(shù)，一方面與試劑廠家提供的理論檢測數(shù)進(jìn)行比較，另一方面與LIMS報告項目數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)計算獲得試劑使用效率情況。

2.4實時視窗通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式采集所有儀器的試劑數(shù)據(jù)，上傳至試劑管理系統(tǒng)，可以在系統(tǒng)中查看所有儀器的試劑信息，方便工作人員查看掌握試劑情況。同時，可實時同步顯示儀器的試劑余量信息，并且在儀器顯示試劑余量的基礎(chǔ)上增加更多內(nèi)容，包括試劑的上下限，提示是否補(bǔ)充試劑（總測試數(shù)背景為紅色表示需補(bǔ)充），可打印需補(bǔ)充的試劑清單；增加試劑的上機(jī)日期、定標(biāo)日期、失效日期等內(nèi)容；可直接查看某項目試劑對應(yīng)的檢測樣本信息；亦可直接查看某瓶試劑的庫存剩余量等。這些試劑余量信息可同步顯示在任意工作站上，操作人員可隨時查看，無需到儀器前操作。

2.5批號管理試劑進(jìn)行新舊批號更換時需要做質(zhì)量驗證，包括定標(biāo)、質(zhì)控、樣本比對等方式，同時需要對試劑的新舊批號信息、驗證方式、驗證結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)記錄。當(dāng)采用質(zhì)控方式時，通過分析新批號最早的質(zhì)控號獲取質(zhì)量驗證結(jié)果；當(dāng)采用樣本比對方式，通過分析一段時間內(nèi)相同樣本號但批號不同的數(shù)據(jù)，獲取批號更換前后的質(zhì)量驗證結(jié)果，并且自動將驗證結(jié)果提取至試劑管理系統(tǒng)的批號更換記錄中，無需操作人員手工登記信息，只需審核相應(yīng)記錄。

以往實驗室發(fā)生試劑質(zhì)量問題需要重新檢測樣本時，由于儀器無法查看試劑對應(yīng)檢測的樣本或需要每個樣本查看是否使用該試劑，使得該工作很難進(jìn)行?，F(xiàn)通過樣本溯源可快速查找到所需的信息，及時進(jìn)行樣本重測，避免引起醫(yī)療糾紛。

利用試劑智能化管理平臺LIMS替代原來的手工掃描記錄試劑開啟使用節(jié)點，既減輕使用人員的工作負(fù)擔(dān)，又能準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)試劑和使用儀器，保證記錄的準(zhǔn)確性；在滿足管理要求的同時大大提高工作效率，是管理水平一大進(jìn)步。