湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司,公司專注于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的外包服務(wù),業(yè)務(wù)范圍包括生物等效性研究及其它臨床試驗(yàn)、藥物臨床及臨床前試驗(yàn)生物樣本分析(GLP和Non-GLP)、臨床檢驗(yàn)樣本分析、生物標(biāo)志物檢測、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究及藥物研發(fā)相關(guān)的法規(guī)咨詢服務(wù)。
公司實(shí)驗(yàn)室占地面積1800平米,具備獨(dú)立的樣品室、稱量室、樣本前處理室、質(zhì)譜室檔案室、服務(wù)器機(jī)房、化學(xué)試劑室和倉庫。 公司現(xiàn)配備包括多套高端的液-質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)(Waters UPLC-AB5500、Shimadzu-AB5000和Waters UPLC-TQS)在內(nèi)的儀器設(shè)備。 公司嚴(yán)格遵從國內(nèi)外的GLP規(guī)范、ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)部門的相關(guān)法規(guī)要求打造了高水準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室管理體系。實(shí)驗(yàn)室入口及各實(shí)驗(yàn)區(qū)域均設(shè)置門禁,其中樣品間、檔案室和服務(wù)器機(jī)房均實(shí)行嚴(yán)格的 專人+指紋識別” 管理,危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存柜實(shí)行”雙人雙鎖” 管理;儀器設(shè)備進(jìn)行了完善的強(qiáng)制性檢定、校準(zhǔn)和安裝/運(yùn)行/性能確證( 3Q)活動(dòng),保證儀器設(shè)備的使用過程及測量結(jié)果符合量值溯源和檢測相關(guān)的法規(guī)要求及行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn);計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)包括液-質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)的操作軟件、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)備份系統(tǒng)等均實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)評估的生命周期管理,合理設(shè)置角色、設(shè)立賬戶、分配權(quán)限;實(shí)驗(yàn)室具有“雙路供電+多套UPS+大功率柴油發(fā)電機(jī)” 的聯(lián)用方案,以保證樣品儲(chǔ)存冰箱、液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)、 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器等重要系統(tǒng)的全天候供電連續(xù)性。
盛元廣通信息化管理平臺(tái)為湖南恒興藥業(yè)提供專業(yè)化、規(guī)范化、智能化項(xiàng)目管理解決方案,系統(tǒng)涵蓋人員管理、項(xiàng)目管理、項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目計(jì)劃、任務(wù)跟蹤等5大類別的業(yè)務(wù)功能范圍,滿足藥企項(xiàng)目全方位管理及質(zhì)控跟進(jìn)。
人員管理:對項(xiàng)目關(guān)聯(lián)人員進(jìn)行權(quán)限、角色設(shè)置及管理,確保不同科室、不同操作人員按權(quán)限實(shí)現(xiàn)對所屬項(xiàng)目數(shù)據(jù)的訪問和操作 ;
項(xiàng)目管理:支持從業(yè)務(wù)申請受理到項(xiàng)目完成全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)化管理,包含:項(xiàng)目新增、財(cái)務(wù)管理等;??
項(xiàng)目立項(xiàng):包含項(xiàng)目申請、項(xiàng)目記錄及項(xiàng)目報(bào)告的審批、發(fā)送,并嚴(yán)格按照項(xiàng)目質(zhì)量體系文件進(jìn)行流程與權(quán)限設(shè)置??
項(xiàng)目計(jì)劃:設(shè)定項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人,并進(jìn)行周期性計(jì)劃設(shè)置,全程把控項(xiàng)目完成??
任務(wù)跟蹤:針對每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的任務(wù)管理及質(zhì)控跟蹤,并可在不同的項(xiàng)目間進(jìn)行協(xié)同分享?